इस लाइसेंस के लिए कंपनियों को एक सख्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने की आवश्यकता होती है जिसमें कच्चे माल की खरीद, उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण, उत्पाद निरीक्षण और अन्य कदम शामिल होते हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि चिकित्सा उपकरण राष्ट्रीय तकनीकी मानकों को पूरा करते हैं। बिना लाइसेंस वाले उत्पाद डिज़ाइन की खामियों या घटिया निर्माण प्रक्रियाओं के कारण उपयोगकर्ताओं के जीवन के लिए सीधा खतरा पैदा कर सकते हैं।
